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美国fda申请注册流程及注重事项

宣布时间：2022-07-05

美国是天下第一大农产品入口国，，，，，，其入口食物主要治理机构为美国食物药品监视治理局（以下简称“FDA”）。。。。。该机构依据美国联邦系列规则要求对食物企业注册举行治理：美国本土和对美出口的人类或动物食物的生产、加工、包装、仓储企业必需在FDA的网站上举行企业信息注册，，，，，，不然其出口的食物将在入境口岸遭到扣留或拒绝入境。。。。。

我国有众多食物企业的产品输往美国，，，，，，为资助我国输美食物企业更好地明确美国食物企业注册的流程和需要重点关注的问题，，，，，，以阻止因注册问题引起的产品被扣留危害，，，，，，包管我国食物更平稳顺畅地输入美国，，，，，，现对美国FDA相关食物企业注册规则要求举行简要先容。。。。。

一、注册规则依据

1.美国《食物、药品和化妆品法案》(21 U.S.C. 350d)

2.《食物清静现代化法案》（FSMA） (Pub. L. 111-353)

3.2002年《公共卫生清静和生物恐怖准备应对法案》（简称《生物恐怖法案》）(Pub. L. 107-188)

二、注册企业规模

所有美国本土及对美出口的人类及动物食物的生产、加工、包装、仓储企业必需在FDA举行注册，，，，，，切合注册宽免要求的企业除外。。。。。

三、注册宽免情形

大大都农场、零售食物机构、饭店、非盈利食物企业、渔船、只受到美国农业部(USDA)羁系的企业可以免予注册。。。。。

宽免企业涉及情形众多，，，，，，详细可宽免注册的情形，，，，，，可以下载并参考美国FDA宣布的《行业指南：关于食物企业注册的问答（第7版）》B章节自行判断是否在宽免注册规模内。。。。。

(下载网址：https://www.fda.gov/media/85043/download）

自行判断没有掌握的，，，，，，企业可以联系咨询美国FDA，，，，，，以免因判断过失企业未注册而导致产品被扣留。。。。。

四、注册时间要求

1.首次注册

必需在企业制造、加工、包装或贮存运动最先前注册。。。。。

2.再注册

应按要求在每个偶数年的10月1日至12月31日时代提交。。。。。

3.注册更新

应在企业的所有者、谋划者或认真署理人关于任何须须信息爆发任何变换的60个日历日内举行。。。。。

4.注销注册

应在企业的所有者、谋划者或认真署理人，，，，，，或经其中一方授权的某人在注销缘故原由爆发后的60个日历日内举行。。。。。

五、注册流程先容

注册网址：

https://www.access.fda.gov/

1.登录页面：输入用户名和密码

新用户需要先举行注册，，，，，，填写详细的信息，，，，，，并设置登录密码，，，，，，密码要求是字母（必需是巨细写的组合）、数字、特殊符号的组合。。。。。注册乐成后，，，，，，系统会自动分派上岸的ID。。。。。

2.账户治理页面

在账户治理页面用户可以举行账户信息的修改、密码的重置、增添注册的种别、建设一个副账户、删除副账户、激活副账户等操作。。。。。

点击“食物企业注册（Food Faclity Registration）”进入企业注册主页面。。。。。

3.食物企业注册主页面（FFR MAIN MENU）

企业注册主页面上共有10个模浚浚浚浚块，，，，，，我们经常使用的主要有三个模浚浚浚浚块（玄色方框内）：

食物企业注册（Register a Food Facility)、注册信息更新（Update Facility Registration）、注册信息注销（Cancel Registration）。。。。。

点击食物企业注册（Register a Food Facility）进入食物企业注册模浚浚浚浚块页面。。。。。

4.食物企业注册模浚浚浚浚块页面

注册信息模浚浚浚浚块页面共有12部分内容，，，，，，可逐一点击问题条填写，，，，，，系统会对每一部分填写内容举行内置条件判断，，，，，，匹配乐成后方可进入下一部分填写。。。。。

5.提交注书页面

注册信息所有填写完毕后，，，，，，请稳重检查确认，，，，，，此后点击“submit”键，，，，，，提交注册信息。。。。。

提交之后期待署理人举行确认。。。。。当署理人填写相关确认码后，，，，，，系统将给出注册号（Registration Number）和PIN码。。。。。

注册号（Registration Number）为FDA分派给注册企业的号码；；；；；；；；PIN码为识别码，，，，，，是由字母和数字组成的混淆字符串，，，，，，也可包括特殊字符。。。。。

企业需妥善保管以上信息，，，，，，不要泄露给他人。。。。。

六、注册信息说明

1.注册信息填写内容中必填部分有：

●企业注册类型；；；；；；；；

●企业名称、地点、电话及邮箱信息（企业邮箱建议不使用163、126、QQ及公司邮箱）、企业唯一识别码（UFI码，，，，，，邓白氏码）；；；；；；；；

●企业紧迫联系信息确认；；；；；；；；

●外国企业美国署理人的姓名、地点、邮箱地点及电话号码；；；；；；；；

●适用的企业食物种别；；；；；；；；

●适用的企业加工种别；；；；；；；；

●注册企业的所有者、谋划者、认真署理人或者实体名称及地点信息确认；；；；；；；；

●声明提交的信息真实准确及提交注册信息的人已经授权；；；；；；；；

●允许FDA可以在《食物、药品和化妆品法案》允许的时间和方法检查企业。。。。。

2.注册信息填写内容中选填部分有：

●优先邮寄地点的电话、传真、邮件（若是和企业地点差别的话）；；；；；；；；

●总公司的传真、邮件（若是有总公司的话）；；；；；；；；

●外国企业的美国署理人传真号码；；；；；；；；

●企业紧迫联系人姓名、职务等信息；；；；；；；；

●（若是该企业的营业为季节性的）或许运行日期。。。。。

七、注册注重事项

1.注册信息第二部分填写时，，，，，，强制要求填写企业唯一识别码（UFI）码。。。。。这是美国FDA从2020年10月1日最先强制要求增添填写的一个项目。。。。。

现在美国FDA认可的企业唯一识别编号（UFI）只有邓白氏码。。。。。因此企业应事先登录邓白氏网站注册并获得本企业的唯一识别码（邓白氏码）。。。。。

邓白氏码（Data Universal Numbering System）是一个9位数字全球编码系统，，，，，，相当于企业的身份识别码（就像是小我私家的身份证），，，，，，被普遍应用于企业识别、商业信息的网络及盘问。。。。。

邓白氏码注册登录网址：

https://www.fdadunslookup.com/Login.aspx

该项注册有免费注册通道及收费快速注册通道可选择。。。。。

2.若输往美国的产品为低酸罐头或酸化食物，，，，，，除举行以上食物企业注册外，，，，，，企业还必需按FDA的21 CFR108要求举行FCE（Food Canning Establishment）及SID（Submission Identifier）注册。。。。。（详情请参阅海关热线12360《输美低酸罐头及酸化食物注册指南》）。。。。。

泉源：12360海关热线，，，，，，如需国际物流效劳，，，，，，接待联系我司报价。。。。。

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（三）依法宽免征得赞成网络和使用的小我私家信息

请您明确，，，，，，凭证相关执律例则及国家标准，，，，，，以下情形中，，，，，，我们可能会共享、转让、果真披露小我私家信息无需事先征得小我私家信息主体的授权赞成：

（1）与国家清静、国防清静直接相关的；；；；；；；；

（2）与公共清静、公共卫生、重至公共利益直接相关的；；；；；；；；

（3）与犯法侦查、起诉、审讯和讯断执行等直接相关的；；；；；；；；

（4）出于维护小我私家信息主体或其他小我私家的生命、工业等重大正当权益但又很难获得自己赞成的；；；；；；；；

（5）所网络的您的小我私家信息是您自行向社会公众果真的；；；；；；；；

（6）从正当果真披露的信息中网络的您的小我私家信息的，，，，，，如正当的新闻报道、政府信息果真等渠道；；；；；；；；

（7）凭证您的要求签署或推行条约所必需的；；；；；；；；

（8）用于维护“口袋牛店APP-助力体育赛事服务数字化让赛事运营更简单官网”软件及相关效劳的清静稳固运行所必需的，，，，，，例如发明、处置惩罚“口袋牛店APP-助力体育赛事服务数字化让赛事运营更简单官网”软件及相关效劳的故障；；；；；；；；

（9）为正当的新闻报道所必需的；；；；；；；；

（10）学术研究机构基于公共利益开展统计或学术研究所须要，，，，，，且对外提供学术研究或形貌的效果时，，，，，，对效果中所包括的小我私家信息举行去标识化处置惩罚的；；；；；；；；

（11）与我们推行执律例则划定的义务相关的；；；；；；；；

（12）执律例则划定的其他情形。。。。。

特殊提醒您注重，，，，，，如信息无法单独或团结其他信息识别到您的小我私家身份，，，，，，其不属于执法意义上您的小我私家信息；；；；；；；；当您的信息可以单独或团结其他信息识别到您的小我私家身份时或我们将无法与任何特定小我私家信息建设联系的数据与其他您的小我私家信息团结使用时，，，，，，这些信息在团结使用时代，，，，，，将作为您的小我私家信息凭证本隐私政策处置惩罚与保�；；；；；；；�。。。。。

二、对 Cookie 和同类手艺的使用

（一）Cookie 和同类手艺是互联网中的通用常用手艺。。。。。当您使用“口袋牛店APP-助力体育赛事服务数字化让赛事运营更简单官网”及相关效劳时，，，，，，我们可能会使用相关手艺向您的装备发送一个或多个 Cookie 或匿名标识符，，，，，，以网络和存储您会见、使用本产品时的信息，，，，，，进一步相识您的偏好，，，，，，举行咨询或数据剖析，，，，，，改善产品效劳即用户体验，，，，，，或实时发明并提防清静危害，，，，，，为您提供更好的效劳。。。。。我们使用 Cookie 和同类手艺主要为了实现以下功效或效劳：

1.包管产品与效劳的清静、高效运转

我们可能会设置认证与包管清静性的 cookie 或匿名标识符，，，，，，使我们确认您是否清静登录效劳，，，，，，或者是否遇到盗用、诓骗等不法行为。。。。。这些手艺还会资助我们刷新效劳效率，，，，，，提升登录和响应速率。。。。。

2.资助您获得更轻松的会见体验

使用此类手艺可以资助您省去重复您填写小我私家信息、输入搜索内容的办法和流程（例如：纪录搜索历史）。。。。。

（二）我们平台上还可能包括一些电子图像（以下简称\"单像素GIF文件\"或\"网络Beacon\"），，，，，，使用网络Beacon可以盘算浏览网页的用户或会见某些Cookie,我们会通过网络Beacon网络您浏览网页运动的信息，，，，，，例如：Internet协议(IP)地点，，，，，，浏览器类型，，，，，，Internet效劳提供商（ISP），，，，，，参考/退出页面，，，，，，操作系统，，，，，，日期/时间戳，，，，，，和点击数据流等。。。。。

三、我们怎样存储小我私家信息

（一）信息存储的所在

我们遵照执律例则的划定，，，，，，将在境内运营历程中网络和爆发的您的小我私家信息存储于中华人民共和国境内。。。。。现在，，，，，，我们不会将上述信息传输至境外，，，，，，若是我们向境外传输，，，，，，我们将会遵照执律例则的划定，，，，，，征求您的自主选择赞成。。。。。

（二）存储限期

我们仅在为提供“口袋牛店APP-助力体育赛事服务数字化让赛事运营更简单官网”及效劳之目的所必需的时代内保存您的小我私家信息，，，，，，凌驾须要限期后，，，，，，我们将对您的小我私家信息举行删除或匿名化处置惩罚，，，，，，但执律例则尚有划定的除外。。。。。

四、我们怎样共享、转让、果真披露小我私家信息

（一）除以下情形外，，，，，，我们不会向其他人共享您的小我私家信息：

1.在获取明确赞成情形下的共享：获得您的明确赞成后，，，，，，“口袋牛店APP-助力体育赛事服务数字化让赛事运营更简单官网”会向您指定的第三方共享您授权规模内的信息。。。。。

2.在法定情形下的共享：“口袋牛店APP-助力体育赛事服务数字化让赛事运营更简单官网”可能会凭证执律例则的划定、诉讼争议解决的需要，，，，，，或凭证行政、司法机关依法提出的要求，，，，，，对外共享您的小我私家信息。。。。。

3.共享给“口袋牛店APP-助力体育赛事服务数字化让赛事运营更简单官网”的关联公司：您的信息可能会在“口袋牛店APP-助力体育赛事服务数字化让赛事运营更简单官网”的关联公司内共享。。。。。例如，，，，，，关于使用统一套账户系统的营业，，，，，，我们会在关联公司内共享您的账户信息（账户、密码、昵称及其他用户基础资料）；；；；；；；；出于维护平台秩序、保�；；；；；；；て咎趸蚱渌没д比Φ男枰�，，，，，我们会在关联公司内共享您违法、违约、违反平台规则的行为。。。。。我们只会共享须要的小我私家信息，，，，，，且受本隐私政策中所声明目的的约束，，，，，，若是我们共享您的小我私家敏感信息或关联公司改变小我私家信息的使用及处置惩罚目的，，，，，，我们会再次证的您的授权赞成。。。。。

4.共享给营业相助同伴：“口袋牛店APP-助力体育赛事服务数字化让赛事运营更简单官网”可能会向相助同伴品级三方共享您的小我私家信息，，，，，，以包管为您提供的效劳顺遂完成。。。。。但我们仅会出于正当、正当、须要、特定、明确的目的共享您的小我私家信息，，，，，，并且只会共享提供效劳所须要的小我私家信息。。。。。口袋牛店APP-助力体育赛事效劳数字化让赛事运营更简朴相助同伴包括：

（1）您通过“口袋牛店APP-助力体育赛事服务数字化让赛事运营更简单官网”平台使用第三方效劳时，，，，，，我们会凭证本政策列明的共享内容与提供效劳的第三方共享您的小我私家信息。。。。。

（2）广告、剖析效劳类的授权相助同伴。。。。。我们会委托这些相助同伴处置惩罚与广告笼罩面和有用性相关的信息，，，，，，但不会提供您的小我私家身份信息，，，，，，或者我们将这些信息举行匿名化处置惩罚，，，，，，以便它不会识别您小我私家。。。。。这类相助同伴可能将上述信息与他们和发货区的其他数据相团结，，，，，，以执行我们委托的广告效劳或决议建议。。。。。

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我们会与共享小我私家信息的公司、组织和小我私家签署严酷的保密协议，，，，，，要求他们严酷凭证本政策声明的目的使用小我私家信息及接纳相关的保密和清静步伐来处置惩罚小我私家信息。。。。。

（5）为维护用户正当权益，，，，，，在协助处置惩罚与您有关的生意纠纷或争议时，，，，，，我们可能向您的生意相对方或保存利害关系的第三方提供解决生意纠纷或争议所必需的信息。。。。。

（二）如爆发收购、吞并、重组等变换，，，，，，我们会要求变换后的主体依然遵守本隐私政策约定，，，，，，推行原有责任及义务。。。。。如变换后的主体需变换小我私家信息使用目的，，，，，，我们会要求其事先获得您的昭示赞成。。。。。对内而言，，，，，，在之前的收购、吞并运动中，，，，，，关于被收购、被吞并工具治理的数据 (包括用户数据)均接纳与“口袋牛店APP-助力体育赛事服务数字化让赛事运营更简单官网”自有数据相同的标准和要求举行处置惩罚和保�；；；；；；；�。。。。。

（三）我们将遵守相关执律例则，，，，，，对您的小我私家信息予以保密。。。。。除非事先获得您的明确赞成或授权，，，，，，或遵照执法划定所必需的，，，，，，或是去标识化/匿名化处置惩罚后的信息，，，，，，我们不会向第三方果真披露您的小我私家信息。。。。。（四）另外，，，，，，凭证相关执律例则及国家标准，，，，，，以下情形中，，，，，，我们可能会共享、转让、果真披露小我私家信息无需事先征得小我私家信息主体的授权赞成：

（1）与国家清静、国防清静直接相关的；；；；；；；；

（2）与公共清静、公共卫生、重至公共利益直接相关的；；；；；；；；

（3）与犯法侦査、起诉、审讯和讯断执行等直接相关的；；；；；；；；

（4）出于维护小我私家信息主体或其他小我私家的生命、工业等重大正当权益但又很难获得自己赞成的；；；；；；；；

（5）小我私家信息主体自行向社会公众果真的小我私家信息；；；；；；；；

（6）从正当果真披露的信息中网络小我私家信息的，，，，，，如正当的新闻报道、政府信息果真等渠道；；；；；；；；

（7）与我们推行执律例则划定的义务相关的。。。。。

五、您的权力

凭证中国相关的执法、规则、标准，，，，，，以及其他国家、地区的通行做法，，，，，，我们包管您对自己的小我私家信息行使以下权力：

（一）会见您的小我私家信息

您有权会见您的小我私家信息，，，，，，执律例则划定的破例情形除外。。。。。若是您想行使数据会见权，，，，，，可以通过以下方法自行会见：

账户信息：若是您希望会见或编辑您的账户中的小我私家资料信息、更改您的密码，，，，，，您可以在口袋牛店APP-助力体育赛事服务数字化让赛事运营更简单官网的“小我私家中心”、“更多设置”中举行盘问、会见、更正。。。。。

若是您无法通过上述链接会见这些小我私家信息，，，，，，您可以随时使用致电客服电话我们将实时解决您的问题和需求。。。。。

（二）更正您的小我私家信息

当您发明我们处置惩罚的关于您的小我私家信息有过失时，，，，，，您有权要求我们做出更正。。。。。您可以通过致电客服电话提出更正申请。。。。。

（三）注销您的账户

若是您出于小我私家需求要注销您的“口袋牛店APP-助力体育赛事服务数字化让赛事运营更简单官网”账户并不再需要“口袋牛店APP-助力体育赛事服务数字化让赛事运营更简单官网”为您提供效劳，，，，，，您可以进入客服中心界面与我们联系或通过致电客服团队要求注销账号，，，，，，我们会在您注销账号后实时删除您的小我私家信息或对您的小我私家信息举行匿名化处置惩罚。。。。。

（四）改变您授权赞成的规模

每个营业功效需要一些基本的小我私家信息才华得以完成（见本政策“第一部分”）。。。。。关于特殊网络的小我私家信息的网络和使用，，，，，，您可以随时给予或收回您的授权赞成。。。。。您可以通过关闭装备功效等方法改变您授权我们继续网络信息的规模或撤回您的授权：

当您收回赞成后，，，，，，我们将不再处置惩罚响应的小我私家信息。。。。。但您收回赞成的决议，，，，，，不会影响此前基于您的授权而开展的小我私家信息处置惩罚。。。。。

（五）投诉举报

您可凭证我们公示的制度举行投诉或举报。。。。。若是您以为您的小我私家信息权力可能受到损害，，，，，，或者发明损害小我私家信息权力的线索（例如：以为我们网络您的小我私家信息违反执法划定或者双方约定），，，，，，您可以进入客服中心界面或致电客服电话、与我们联系。。。。。我们核查后会实时反响您的投诉与举报。。。。。

（六）约束信息系统自动决议

在某些营业功效中，，，，，，我们可能运用非人工自动决议机制做出决议，，，，，，若是这些决议显著影响您的正当权益，，，，，，您有权要求我们做出诠释。。。。。

关于您合理的请求，，，，，，我们原则上不收取用度，，，，，，但对多次重复、凌驾合理限度的请求，，，，，，我们将视情收取一定本钱用度。。。。。关于那些无故重复、需要过多手艺手段（例如，，，，，，需要开发新系统或从基础上改变现行老例）、给他人正当权益带来危害或者很是不切现实（例如，，，，，，涉及备份磁带上存放的信息）的请求，，，，，，我们可能会予以拒绝。。。。。

在以下情形中，，，，，，凭证执律例则要求，，，，，，我们将无法响应您的请求：

1、与国家清静、国防清静有关的；；；；；；；；

2、与公共清静、公共卫生、重至公共利益有关的；；；；；；；；

3、与犯法侦查、起诉和审讯等有关的；；；；；；；；

4、有充分证据批注您保存主观恶意或滥用权力的；；；；；；；；

5、响应您的请求将导致您或其他小我私家、组织的正当权益受到严重损害的。。。。。

六、我们如那里置儿童的小我私家信息

口袋牛店APP-助力体育赛事效劳数字化让赛事运营更简朴产品、网站和效劳主要面向成人。。。。。若是没有怙恃或监护人的赞成，，，，，，儿童不得建设自己的用户账户。。。。。

关于经怙恃赞成而网络儿童小我私家信息的情形，，，，，，我们只会在受到执法允许、怙恃或监护人明确赞成或者保�；；；；；；；ざ胍那樾蜗率褂没蚬媾洞诵畔�。。。。。

只管外地执法和习俗对儿童的界说差别，，，，，，但我们将不满 14 周岁的任何人均视为儿童。。。。。

若是我们发明自己在未事先获得可证实的怙恃赞成的情形下网络了儿童的小我私家信息，，，，，，则会想法尽快删除相关数据。。。。。

七、您的小我私家信息怎样在全球规模转移

原则上，，，，，，我们在中华人民共和国境内网络和爆发的小我私家信息，，，，，，将存储在中华人民共和国境内。。。。。

由于我们通过遍布全球的资源和效劳器提供产品或效劳，，，，，，这意味着，，，，，，在获得您的授权赞成后，，，，，，您的小我私家信息可能会被转移到您使用产品或效劳所在国家/地区的境外统领区，，，，，，或者受到来自这些统领区的会见。。。。。

此类统领区可能设有差别的数据保�；；；；；；；しǎ�，，，，，甚至未设立相关执法。。。。。在此类情形下，，，，，，我们会确保您的小我私家信息获得在中华人民共和国境内足够一律的保�；；；；；；；�。。。。。例如，，，，，，我们会请求您对跨境转移小我私家信息的赞成，，，，，，或者在跨境数据转移之前实验数据去标识化等清静行动。。。。。

八、本隐私权政策怎样更新

我们可能适时会对本隐私权政策举行调解或变换，，，，，，本隐私权政策的任何更新将以标注更新时间的方法宣布在我们网站上，，，，，，除执律例则或羁系划定尚有强制性划定外，，，，，，经调解或变换的内容一经通知或宣布后的7日后生效。。。。。如您在隐私权政策调解或变换后继续使用我们提供的任一效劳或会见我们相关网站的，，，，，，我们信托这代表您已充分阅读、明确并接受修改后的隐私权政策并受其约束。。。。。

九、怎样联系口袋牛店APP-助力体育赛事效劳数字化让赛事运营更简朴

1、如您对本隐私政策内容有任何疑问、意见或建议，，，，，，您可随时通过本网站客服与我们联系。。。。。你也可以将你的疑问、意见或建议发送至market@jd-link.com。。。。。

2、若是您对口袋牛店APP-助力体育赛事效劳数字化让赛事运营更简朴回复不知足，，，，，，以为口袋牛店APP-助力体育赛事效劳数字化让赛事运营更简朴小我私家信息处置惩罚行为损害了您的正当权益，，，，，，您可向网信、电信、公安及工商等羁系部分举行举报或向位于中国江苏省的无锡市新吴区人民法院提起诉讼。。。。。

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